První krevní test na diagnostiku Alzheimerovy choroby jde do prodeje

2020-12-02 18:19:03
Sdílej:

Společnost zahájila prodej prvního krevního testu, který má pomoci diagnostikovat Alzheimerovu chorobu, což je skok v oboru, který by lidem mohl umožnit mnohem snáze zjistit, zda mají demenci. Rovněž vzbuzuje obavy ohledně přesnosti a dopadu takových zpráv, které mění život.

Nezávislí odborníci mají pochybnosti, protože klíčové výsledky testů nebyly zveřejněny a test nebyl schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) - prodává se podle obecnějších pravidel pro komerční laboratoře.

Tammy Maida by to mohlo ušetřit desetiletí marných výletů k lékařům, kteří považovali její příznaky za depresi, úzkost nebo projevy menopauzy, než loňský mozkový sken v hodnotě 5.000 amerických dolarů konečně ukázal, že má Alzheimerovu chorobu.

„Nyní mám odpověď,“ řekla tato 63letá bývalá zdravotní sestra v Kalifornii.

Pokud by byl k dispozici krevní test, „mohla bych se bát výsledků“, ale „využila bych to, abych to zjistila“ řekla.

Více než pět milionů lidí ve Spojených státech trpí Alzheimerovou chorobou, nejčastější formou demence. Aby mohli být diagnostikováni, musí mít lidé příznaky, jako je ztráta paměti a důkazy o hromadění proteinu nazývaného beta-amyloid v mozku.

Nejlepším způsobem, jak nyní měřit bílkoviny, je nákladné PET vyšetření mozku, které obvykle není kryto pojištěním.

Krevní test od C2N Diagnostics of St. Louis si klade za cíl tuto mezeru zaplnit. Zakladateli společnosti jsou Dr. David Holtzman a Randall Bateman z Lékařské fakulty Washingtonské univerzity, kteří vedli výzkum, který vedl k testu, a jsou zahrnuti do patentu, který univerzita St. Louis licencovala na C2N.

O testu

Test není určen pro obecné prověřování ani pro lidi bez příznaků - je zaměřen na osoby starší 60 let, které mají problémy s myšlením a jsou hodnoceny na výskyt Alzheimerovy choroby. Není kryt pojištěním, společnost účtuje 1.250 amerických dolarů a nabízí slevy na základě příjmu. Pouze lékaři si mohou test objednat a výsledky se dostaví do 10 dnů. Prodává se ve všech státech kromě několika v USA a právě byl schválen k prodeji v Evropě.

Měří dva typy amyloidních částic plus různé formy bílkovin, které odhalují, zda má někdo gen, který zvyšuje riziko onemocnění. Tyto faktory jsou kombinovány do vzorce, který zahrnuje věk, a pacienti dostávají skóre naznačující nízkou, střední nebo vysokou pravděpodobnost hromadění amyloidu v mozku.

Pokud je test umístí do nízké kategorie, „kromě Alzheimerovy choroby je to silný důvod hledat jiné věci,“ řekl Bateman.

„Existuje tisíc věcí, které mohou způsobit něčí kognitivní poruchy, od nedostatku vitamínů po léky,“ řekl Holtzman.

„Nemyslím si, že by se to lišilo od testování, které děláme nyní,“ řekl. „A ani ty nejsou stoprocentně přesné.“

Nároky na přesnost

Společnost nezveřejnila žádné údaje o přesnosti testu, ačkoli lékaři zveřejnili výzkum amyloidů vedoucí k testu. Propagační materiály společnosti uvádějí výsledky srovnávající test s PET mozkovým skeny - u 686 lidí ve věku 60-91 let s kognitivní poruchou nebo demencí.

Generální ředitel společnosti Dr. Joel Braunstein uvedl, že společnost bude usilovat o schválení FDA a agentura jí dala hodnocení, které to může urychlit. Řekl, že výsledky studie budou zveřejněny, a obhájil rozhodnutí zahájit prodej testu hned teď.

„Měli bychom tu technologii zadržovat, když by to mohlo mít velký dopad na péči o pacienta?“ zeptal se. (Kl)