Čínská společnost zahájí ve Spojených arabských emirátech mezinárodní klinické hodnocení fáze III inaktivované vakcíny proti COVID-19

V úterý byla zahájena první klinická zkouška fáze III testování inaktivované vakcíny proti COVID-19. V Pekingu a v Abu Dhabi proběhla prostřednictvím videokonference slavnost čínské společnosti China National Biotec Group Sinopharm (CNBG) pro klinické testování fáze III inaktivované vakcíny proti COVID-19 a Spojených arabských emirátů.

CNBG podepsala dohodu se Skupinou 42 Spojených arabských emirátů o spolupráci při klinickém hodnocení. Jedná se o první společnost v Číně, která provádí klinické hodnocení vakcíny COVID-19 v zahraničí.

Během slavnosti vydal ministr zdravotnictví a prevence Spojených arabských emirátů Abdul Rahman Mohammed Al Owais čínskému velvyslanci ve Spojených arabských emirátech Ni Jianovi osvědčení pro provádění klinických testů fáze III inaktivované vakcíny proti COVID-19. Současně velvyslanec Spojených arabských emirátů v Číně dr. Ali Obaid Al Dhaheri vydal certifikát o schválení klinického testování fáze III inaktivované vakcíny proti COVID-19 předsedovi CNBG Yang Xiaomingovi.

Klinický výzkum je obvykle rozdělen do tří fází.

Fáze I hodnotí hlavně bezpečnost. Fáze II hodnotí hlavně bezpečnost a imunogenicitu vakcíny a zkoumá imunizační postupy. Fáze III hodnotí hlavně bezpečnost a účinnost vakcíny u větší populace.

Hodnocení bezpečnosti probíhá během celého procesu klinického výzkumu. Pokud bude testování úspěšné, znamená to, že vakcína je bezpečná a účinná a může ochránit očkovanou populaci před COVID-19.

Odborníci uvedli, že vzhledem k tomu, že epidemická situace v Číně je účinně pod kontrolou a nesplňuje podmínky pro klinickou studii fáze III, CNBG aktivně podporuje zahraniční spolupráci při klinických studiích fáze III.

Tato inaktivovaná vakcína prošla podle CNBG klinickými zkouškami fáze I a II a u žádného z dobrovolníků nevykázala žádné závažné nežádoucí účinky. U všech, kteří byli naočkovaní ve dvou dávkách, se do 28 dnů vytvořily protilátky.

Klinické testování této vakcíny na lidech začalo 12. dubna v okresu Wuzhi v provincii Henan ve střední Číně. Dvěma dávkami vakcíny bylo podle zprávy CNBG naočkováno během 28 dní celkem 1.120 dobrovolníků ve věku mezi 18 a 59 lety. U všech účastníků naočkovaných vakcínou v rámci náhodného dvojitě slepého a placebo kontrolovaného testování se vytvořily vysoké hladiny neutralizujících protilátek, které mohou zabránit patogenům v infikování lidských buněk.

Tato studie je první klinické hodnocení na světě, které získalo údaje o bezpečnosti a účinnosti dvoudávkové vakcíny proti COVID-19. Toto klinické hodnocení prováděné v provincii Henan trvalo nejdelší dobu (66 dnů) a získalo nejkomplexnější údaje a nejuspokojivější výsledky ze všech dosud testovaných vakcín proti COVID-19.

Národní správa léčiv schválila 12. dubna klinické testování inaktivované vakcíny proti COVID-19 vyvinuté Wuhanským ústavem biologických produktů, který je dceřinou společností CNBG, a ve stejný den byla zahájena klinická hodnocení vakcíny v čínské provincii Henan.

V posledních dvou měsících pracovala společnost na vybudování největšího, vysoce účinného zařízení na výrobu inaktivované vakcíny proti COVID-19 na světě, přičemž konstrukční standardy a úroveň kvality splňují mezinárodní požadavky. Odborníci tvrdí, že vakcína by mohla vstoupit na trh do konce roku 2020 nebo začátkem příštího roku. Zařízení je schopno vyprodukovat přes 200 milionů dávek inaktivované vakcíny proti COVID-19 ročně.

Čína má nyní pět vakcín COVID-19 schválených pro klinické zkoušky fáze I: jedna vakcína adenovirového vektoru a čtyři inaktivované vakcíny, což podle ministerstva vědy a technologie představuje 40 % z celkového počtu vakcín ve stadiu klinického hodnocení na celém světě.

(LU)